Научное обоснование перспективных направлений формирования национальной базы стандартных образцов, предназначенных для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств

31.12.2015

Определен перечень: нормативно-методических документов, обеспечивающих функционирование системы стандартных образцов на всех этапах процедуры их аттестации и применения; стандартных образцов для оценки качества лекарственных средств. Обоснованы показатели, по которым должна проводиться экспертная оценка качества фармацевтических субстанций, биологических препаратов и лекарственного растительного сырья, поступающих на экспертизу в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Показано, что для оценки качества препаратов аллергенов необходимо разработать требования, позволяющие создавать стандарты аллергенспецифических сывороток, которые используются для определения подлинности и биологической активности препаратов.

ГРНТИ

76.31.35 Фармхимия

Ключевые слова

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

КАЧЕСТВО

ЭФФЕКТИВНОСТЬ

Детали

НИОКТР

№ 115111740007

Заказчик

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Исполнитель

федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации

Похожие документы

Научный анализ современного состояния проблемы проведения экспертной оценки качества отдельных групп лекарственных средств различного происхождения при осуществлении процедуры государственной регистрации

0.902

ИКРБС

Совершенствование системы разработки и применения стандартных образцов, предназначенных для оценки качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Теоретическое и экспериментальное обоснование и выбор перспективных методов аттестации стандартных образцов лекарственных средств

0.900

ИКРБС

Совершенствование системы стандартизации лекарственных средств и вспомогательных веществ, используемых в их составе

0.898

ИКРБС

Разработка и совершенствование научно-методических критериев стандартизации лекарственных средств для медицинского применения и последующей экспертной оценки их качества (заключительный)

0.896