ИССЛЕДОВАНИЕ НАУЧНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ПРИНЦИПОВ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННОЙ НОСИМОЙ АППАРАТУРЫ ДЛЯ НИЗКОПОТОЧНОЙ ЭКСТРАКОРПОРАЛЬНОЙ ДЕТОКСИКАЦИИ ОРГАНИЗМА И ИЗГОТОВЛЕНИЕ ОПЫТНЫХ ОБРАЗЦОВ АППАРАТА по теме: Изготовление и испытания опытных образцов. Разработка комплекта документов для регистрации Аппарата.

Объекты исследования: носимый аппарат для низкопоточного перитонеального диализа и комплект магистралей однократного применения. Цели: разработка конструкторской, технологической и программной документации, изготовление и проведение предварительных, технических, токсикологических и квалификационных испытаний опытных образцов аппарата и организация серийного производства носимого аппарата для низкопоточного перитонеального диализа и комплекта магистралей однократного применения, обеспечивающих повышение адекватности и комфортности эфферентной терапии для жизнеобеспечения больных с хронической почечной недостаточностью. Проведена разработка: опытного образца аппарата; технологической документации без литеры; файла менеджмента рисков; методических рекомендаций по клиническому применению аппарата и памятки пациента; комплектов документов для государственной регистрации в Росздравнадзоре аппарата и комплекта магистралей; промышленного регламента на производство аппарата и комплекта магистралей; программы и методики предварительных, приёмочных и технических испытаний опытных образцов аппарата и комплекта магистралей; бизнес-плана. Изготовлены: опытные образцы аппарата; установочная серия аппарата и комплект магистралей. Проведены испытания: предварительных испытаний опытных образцов аппарата и комплекта магистралей; технические испытания и токсикологические исследования опытных образцов аппарата и опытной партии комплекта магистралей; квалификационных испытаний установочной серии аппарата и комплекта магистралей. Выполнены доработка: опытных образцов аппарата; промышленного дизайна аппарата; программного обеспечения аппарата и корректировка программной документации (с присвоением литеры «О» и «О1»). Произведена корректировка: конструкторской документации (КД), технологической документации (ТД), технических условий (ТУ) и эксплуатационной документации (ЭД) с присвоением литеры «О» по результатам предварительных испытаний; КД, ТД, ТУ и ЭД с присвоением литеры «О1» по результатам технических испытаний и токсикологических исследований опытных образцов аппарата и опытной партии комплекта магистралей; дизайна и интерфейсов пользователя (на смартфоне), интерфейса врача (на ПК) и сервисного режима работы с аппаратом.А также проведены следующие работы: материально-техническое обеспечение ПНИЭР; оценка эргономических характеристик аппарата; постановка системы менеджмента качества (формирование документооборота) на предприятии по ISO 13485 при производстве аппарата; патентные исследования; оценка эргономических характеристик аппарата. Результаты выполненных работ соответствуют требованиям технического задания. Область применения: медицинское приборостроение.