Разработка радиофармпрепаратов на основе моноклональных антител для иммуно-ПЭТ диагностики и терапии ЗНО (заключительный)

Объектом исследования являются РФЛП на основе моноклональных антител, VHH антител и пептидов, меченных радиометаллами, для тераностики опухолей. Цель работы - проведение доклинических исследований радиофармацевтических лекарственных препаратов на основе пептидов, моноклональных антител и биспецифических наноантител для диагностики методом иммуно-ПЭТ и радионуклидной терапии онкологических заболеваний. В ходе работ осуществлены наработка опытных образцов препарата и контроль их качества. Проведена валидация методик контроля качества РФЛП. Выполнены доклинические исследования РФЛП в объеме общей и специфической безопасности, а также функциональной пригодности наноантител. Проведено обобщение результатов исследований, осуществлена подготовка отчетов о доклинических исследованиях, отчета о валидации, проектов фармакопейных статей предприятия, брошюр исследователя, протоколов клинических исследований РФЛП, инструкций по медицинском применению лекарственного средства, отчета о дополнительных патентных исследованиях. Технологический выход радионуклида 68Ga > 80 %, 89Zr > 75 %. Радиохимический выход для антител и наноантител – 60 %, пептидов – 79 %. Основные технологические характеристики: высокие показатели радионуклидной, химической, радиохимической чистоты и специфичности целевых продуктов, их диагностическая и терапевтическая пригодность, безопасность. Значимость работы: разработанные РФЛП могут быть рекомендованы к внедрению и тиражированию в организациях, обладающих необходимой инфраструктурой для изготовления и производства радиофармацевтических препаратов на основе моноклональных антител и пептидов.