Разработка радиофармацевтических лекарственных препаратов на основе радионуклидов металлов и однодоменных антител (наноантител) к PD-L1 и HER-2 для тераностики распространенных форм злокачественных новообразований (промежуточный, этап 2)

Объектом исследования являются радиофармпрепараты (РФЛП) на основе радиоиммуноконъюгатов (РИК) радионуклидов (РН) металлов галлий-68 и лютеций-177 с VHH фрагментами антител представителей семейства верблюдовых (наноантителами), специфичными к биомаркерам PDL1, HER2, гиперэкспрессирующимся при развитии ряда злокачественных новообразований. Цель настоящего этап НИР – разработать на основе полученных на предыдущем этапе НИР основных действующих веществ - комплексов радионуклидов с таргетирующими хелатирующими предшественниками на основе наноантител, специфичных к онкобиомаркерам PD-L1 и HER-2, готовых лекарственных форм (ГЛФ) РФЛП для диагностики методом иммуно-ПЭТ (радионуклид - галлий-68) и таргетной радионуклидной терапии (радионуклид лютеций-177), пригодных для проведения доклинических исследований, в том числе: проект состава РФЛП, проект Спецификации РФЛП (включающие все необходимые показатели качества и их нормативные значения), проект Методов контроля качества РФЛП, технологии изготовления РФЛП (проекты Лабораторных регламентов). Методы исследования – химические, радиохимические, физико-химические, иммунологические, биологические, математические. Была создана производственная инфраструктура для изготовления экспериментальных серий РФЛП. В рамках валидации производственных процессов и методов контроля качества были наработаны экспериментальные серии РФЛП, проведен контроль их качества, оформлена рабочая документация. Все наработанные серии соответствовали требованиям Спецификации. Отработанные технологии готовы для использования в рамках доклинических исследований РФЛП на следующем этапе НИР.