Разработка и испытания прототипа беспроводного миниатюрного устройства для непрерывной диагностики (измерения и мониторинга) показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека (договор №4970ГС1/85566 от 13.06.2023) (заключительный)

Отчет состоит из 56 страниц, 15 рисунков, 8 приложений. Наименование НИОКР: «Разработка и испытания прототипа беспроводного миниатюрного устройства для непрерывной диагностики (измерения и мониторинга) показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека» Цель выполнения НИОКР: Разработать и провести испытания прототипа беспроводного миниатюрного устройства для непрерывной диагностики (измерения и мониторинга) показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека. Данной разработкой решается проблема повышения компактности диагностической системы и ее мобильности, так как существующие устройства для диагностики показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека имеют большие габариты, большой вес и провода, что приводит к дискомфорту во время использования устройства пользователем. Прототип беспроводного миниатюрного устройства для непрерывной диагностики (измерения и мониторинга) показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека включает в себя ЭКГ-модуль, имеющий влагозащищенный пластиковый корпус со встроенной электроникой с сенсорами. Корпус ЭКГ модуля обтекаемый, без острых углов. В конструкцию устройства входит одноразовый пластиковый фенстер (фиксатор для ЭКГ модуля) с приклеенным на него одноразовым гипоаллергенным пластырем с электродами. Корпус ЭКГ модуля надежно вставляется в фенстер, защелкивается и крепко держится. Форма фенстера повторяет форму ЭКГ-модуля. Форма пластыря повторяет форму конфигурации электродов на пластыре (до 12 см в длину и 12 см в ширину). Вся конструкция крепится к телу с помощью одноразового гиппоаллергенного пластыря, который прикреплен к фенстеру. После окончания измерения корпус устройства изымается из фенстера, путем надлома фенстера. Для следующего замера будет использоваться новый фенстер. Пластиковый модуль зарядной станции повторяет форму ЭКГ модуля. Разработанный прототип беспроводного миниатюрного устройства предназначен для непрерывной диагностики и мониторинга показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека обладает следующими характеристиками: • ЭКГ блок: 38х71х12,5 мм, масса: 40 грамм • Зарядная станция 45х87х13,5 мм, масса: 50 грамм • Фенстер: 150 мм в ширину, 150 мм в длину, масса: 50 грамм • Регистрируемые отведения: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V2 • Диапазон регистрируемых сигналов: 0,03-10мВ • Частота измерений сигнала ЭКГ: 320Гц • Продолжительность работы: До 7 дней автономной работы; до 24 часов в режиме • мониторинга с использованием беспроводной передачи данных. • Пылевлагозащищенность: IP67 • Совместимость Мобильного приложения с ОС Android 6 и выше; iOS 13.0 и выше. • Потребляемая энергия 5 Вт. • Регистрируемые сигналы: o Биоэлектрические сигналы ЭКГ; o Механическое воздействие (нажатие) на механическую кнопку в центре устройства; o Магнитное поле; o Разница ускорения объекта и гравитационного ускорения по трём осям; o Угол наклона по трем осям; o Атмосферное давление; o Команды, получаемые от мобильного приложения. • Выходные сигналы: o Биоэлектрические сигналы ЭКГ; o Объём полученных данных. Разработанный прототип беспроводного миниатюрного устройства предназначен для непрерывной диагностики и мониторинга показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека позволяет: • регистрировать электрокардиограмму в 7 отведениях и 3 каналах непрерывно до 7 дней; • высчитывать показатель ЧСС; • обнаруживать экстрасистолии; • регистрировать положение тела в пространстве; • измерять барометрическое давление; • передавать данные мониторинга в мобильное приложение в режиме реального времени до 24 ч; • обеспечивать беспроводной интерфейс. Прототип беспроводного миниатюрного устройства для непрерывной диагностики (измерения и мониторинга) показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека состоит из: Модуль 1.1 Носимое устройство • Количество отведений: От 1 до 7 • Наименования отведений: I, II, III, aVR, aVL, aVF, V2 • Количество каналов: 3 • Количество электродов: 5 • Индикация: RGB светодиод на корпусе. • Акселерометр + Гироскоп (IMU) • Номинальное напряжение аккумуляторной батареи: 3,7 В • Длительность непрерывной передачи результатов мониторинга в реальном времени по Wifi без подзарядки: до 24 часов. • Длительность непрерывной работы без передачи данных, с записью в память, без подзарядки: до 7 дней • Объём памяти устройства: 8 Гбайт (с возможностью расширения до 16 Гбайт) • Частота измерений в сек (на канал): 320 Гц • Пылевлагозащищенность: IP67 • Интерфейсы передачи данных (технические интерфейсы): Bluetooth LE 5.0, WiFi, • Интегрированный в док-станцию кабель USB тип С. • Программное обеспечение: обеспечение передачи измеряемой информации на мобильное приложение и на сервер, функция передачи данных по USB в режиме mass storage на ПК. • Гипоаллергенные одноразовые пластыри с фенстером: В конструкцию патча входит гибкая плата, обеспечивающая считывание с электродов биоэлектрических сигналов, снимаемых с сердечной мышцы под определенным углом, и специальный медицинский пластырь для крепления на тело. Форма пластырей разработана в нескольких вариантах, в зависимости от используемого количества электродов. Крепление устройства к одноразовому гипоаллергенному пластырю реализуется с помощью замкового соединения (фенстер), которое сразу поставляется в сборе с патчем. Модуль 1.2 Зарядная станция • Электронная плата • Напряжение питания, В - 5 +/- 5% • Ток потребления во время заряда, мА - 400 Модуль 1.3 Мобильное приложение • Программное обеспечение: предоставление пользовательского интерфейса для отслеживания измеряемых показателей работы миокарда и динамики их изменений, для регистрации показаний в режиме реального времени с носимого устройства и для дальнейшей передачи на сервер. С мобильного приложения производится управление устройством и его настройка, с последующей синхронизацией с сервером. • Алгоритмическое обеспечение: • ЧСС; • экстрасистолия; • фильтрация ЭКГ; • положение тела в пространстве. Модуль 1.4 Сервер • Программное обеспечение: прием данных с носимого устройства и мобильного приложения, хранение данных, применение алгоритмов обработки данных • Алгоритмическое обеспечение: аналитика измеряемых показателей здоровья, динамика производимых измерений, сбор и хранение данных. Условия эксплуатации разработанного прототипа беспроводного миниатюрного устройства для непрерывной диагностики (измерения и мониторинга) показателей функционирования сердечно-сосудистой систем: • Рабочая температура эксплуатации устройства в пределах: +10С…+45С; • Предельно рабочая температура эксплуатации устройства в пределах: +1С…+60С; • Влажность воздуха при эксплуатации устройства не более 80% при 25С; • Корпус устойчив к обработке: 99% спиртом, хлоргексидином, перекисью водорода, растворами хлоросодержащих веществ, 1%- растворами четвертично аммониевых соединений. Разработанный прототип беспроводного миниатюрного устройства предназначен для непрерывной диагностики и мониторинга показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека и может быть внедрен в систему здравоохранения для борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Основные категории потребителей: • медицинские учреждения; • частные покупатели, имеющие нарушения работы сердечно-сосудистой системы; • предприятия, на которых осуществляется деятельность, характеризующаяся • повышенными рисками вреда для здоровья человека. Применение данного устройства позволит существенно снизить затраты на медицинские обследования и госпитализации за счет раннего выявления сердечно-сосудистых заболеваний и непрерывного наблюдения за состоянием пациентов вне стационаров. С дальнейшим развитием технологии и усовершенствованием прототипа, разрабатываемое устройство будет способно не только вести непрерывный мониторинг, но и предсказывать возможные осложнения, а также рекомендовать профилактические меры. Заключительный отчет содержит полную информацию о всех работах выполненных в ходе НИОКР согласно календарному плану и техническому заданию (Приложение А). В ходе первого этапа была разработана конструкция корпуса прототипа беспроводного миниатюрного устройства. Осуществлено проектирование печатных плат устройства и подобраны электронные компоненты. Разработано программное обеспечения для прототипа беспроводного миниатюрного устройства. Произведена 3D-печать и отливка корпусных элементов прототипа устройства. Собран первый прототип беспроводного миниатюрного устройства. В ходе второго этапа были произведены испытания собранного прототипа беспроводного миниатюрного устройства для непрерывной диагностики показателей функционирования сердечно-сосудистой системы человека. Осуществлено тестирование программного обеспечения для прототипа устройства. Проведен анализ обнаруженных ошибок и недостатков работы прототипа и программного обеспечения. Произведена доработка программного обеспечения и прототипа согласно результатам тестирования. Оптимизирована и доработана конструкция устройства для повышения ее эксплуатационных характеристик и удобства пользования. Изготовлены доработанные корпусные элементы прототипа. Проведена корректировка в печатных платах согласно результатам тестирования и доработки конструкции устройства. Осуществлена сборка усовершенствованного прототипа беспроводного миниатюрного устройства для непрерывной диагностики показателей функционирования сердечно- сосудистой системы человека. В результате выполнения работы были оформлены заявки и получены патенты (Приложение Е) (номер заявки № 2024660090/69). В заключительном отчете представлена подробная информация по прототипу, а также прилагается следующая документация: • научно-технический отчет; • сборочные чертежи продукции (Приложение А); • схемы продукции функциональные и электрические принципиальные (Приложение Б); • алгоритмы работы программы (В); • описание программы(Г); • инструкция для пользователя (Приложение Д); • программы и методики испытаний продукции (Приложение Ж); • протоколы испытаний продукции Приложение (З) • Свидетельство о регистрации программы для ЭВМ (Приложение Е) В последней главе заключительного отчета приведен краткий анализ результатов всех этапов выполнения разработки и сделан вывод по итогам выполнения НИОКР. По итогам НИОКР все поставленные задачи и работы выполнены в объеме, соответствующем календарному плану и техническому заданию (Приложение А), результаты работ будут использован для дальнейшей разработки продукта.