Валидация МУК 4.1.323014 "Измерение массовых концентраций химических элементов в биосредах (кровь, моча) методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой" (промежуточный, этап 2024 г.)

В отчете описана процедура валидации авторской методики МУК 4.1.3230–14(«Измерение массовых концентраций химических элементов в биосредах (кровь, моча) методом масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой»), в связи с ее модификацией для измерения массовых концентраций бериллия, кобальта, мышьяка, молибдена, кадмия, олова, сурьмы, свинца в крови, не входящих в аттестованную область применения методики. В работе дана характеристика вновь вводимых в методику химических элементов, приведены данные их физиологической роли, токсичности, влияния на биохимические процессы, указаны индикаторы элементного статуса. Выбраны химические элементы в качестве внутреннего стандарта для каждого аналита, откорректированы время и температура при подготовке проб, продемонстрирована линейность, рассчитаны пределы обнаружения и количественного определения, диапазоны измерений, проведена предварительная оценка лабораторных показателей правильности, повторяемости, промежуточной прецизионности, точности для части диапазонов с применением сертифицированных (CRM) образцов крови и мочи. Полученные статистические характеристики удовлетворяют критериям приемлемости валидационных параметров. В результате выполнения НИР (этап 2024 г.) подтверждена пригодность МУК 4.1.3232–14 для измерения массовых концентраций бериллия, кобальта, мышьяка, молибдена, кадмия, олова, сурьмы, свинца в крови, а также бериллия, кобальта, молибдена, олова, сурьмы в моче одновременно с измерением химических элементов, входящих в область применения валидируемой методики.