Разработка радиофармацевтических лекарственных препаратов на основе радионуклидов металлов и однодоменных антител (наноантител) к PD-L1 и HER-2 для тераностики распространенных форм злокачественных новообразований

Объектом исследования являются радиофармпрепараты (РФЛП) на основе радиоиммуноконъюгатов (РИК) радионуклидов (РН) металлов галлий-68 и лютеций-177 с VHH фрагментами антител представителей семейства верблюдовых (наноантителами), специфичными к биомаркерам PDL1, HER2, гиперэкспрессирующимся при развитии ряда злокачественных новообразований. Цель настоящего этап НИР – провести ограниченные доклинические исследования разработанных на предыдущих этапах НИР готовых лекарственных форм (ГЛФ) радиофармацевтических лекарственных препаратов на основе наноантител, специфичных к онкобиомаркерам PD-L1 и HER-2, РФЛП для диагностики методом иммуно-ПЭТ (радионуклид - галлий-68) и таргетной радионуклидной терапии (радионуклид лютеций-177), в объёме изучения безопасности (острой и субхронической/хронической токсичности, расчета эквивалентных доз в органах и тканях) и функциональной пригодности (динамики биораспределения в органах и тканях, а также влияния на динамику роста модельных опухолей для РФЛП на основе лютеция-177). Для проведения доклинических исследований будут изготовлены и проконтролированы экспериментальные серии РФЛП с использованием созданной на предыдущих этапах НИР производственной инфраструктуры и нормативной документации (НД) по изготовлению и контролю качества. Все наработанные серии соответствовали требованиям НД. Результаты доклинических исследований продемонстрировали перспективность разработанных РФЛП для дальнейшего клинического исследования.