Разработка методики определения токсичных металлов в лекарственном сырье и лекарственных препаратах с использованием масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой

На сегодняшний день при контроле качества лекарственных средств применяются преимущественно методики определения отдельных групп элементов, основанные на методах атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической и пламенной атомизацией (далее ААС), спектрофотометрии, титрования и качественных реакций. Согласно приказу Министерства сельского хозяйства Российской Федерации № 605 от 13 июня 2018г «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения» подведомственным лабораториям предписывается проводить контроль качества лекарственных препаратов с использованием методов контроля качества, регламентируемых Фармакопеей. Тем не менее, существующие фармакопейные статьи не имеют конкретных описаний методик и метрологических характеристик.В 2015-2020 г в отделении «Фармакологических лекарственных средств, безопасности пищевой продукции и кормов» выполнялись научно-исследовательские работы по «разработкам методов определения элементов с использованием масс-спектрометрии с индуктивно-связанной плазмой» (далее ИСП-МС). В этих исследованиях на основе анализа данных были разработаны методы определения более 20 элементов для различных матриц (пищевого сырья, продуктов, кормов, КД, премиксов и проч. сырьевых материалов). Но в область распространения методик ни разу не попадали лекарственные средства (лекарственные препараты и фармацевтические субстанции).В ходе выполнения данных работ было установлено, что влияние агрегатных состояний, матриц образцов и форм нахождения элементов в продукции в большинстве случаев не позволяет проводить количественное исследование по «стандартной схеме».Существует необходимость определения содержания токсичных элементов (далее ТЭ) по отдельности или в комбинации в лекарственных средствах (далее - ЛС) в низких концентрациях.В настоящее время отсутствует стандартизированная методика по определению ТЭ по отдельности в ЛС с использованием ИСП МС. Поэтому актуальна разработка методики определения ТЭ в ЛП с использованием ИСП МС. Планируемая НИР в первую очередь будет большей частью прикладной НИР, нацеленной на исследование ЛС, а также основополагающей в части практической реализации функций, возложенных на Россельхознадзор, по выборочному контролю качества лекарственных средств для ветеринарного применения. Выбранный метод обладает рядом преимуществ: высокая чувствительность; высокая специфичность; высокая воспроизводимость. Важным отличием ИСП МС от классических методов анализа (например, ААС, спектрофотометрия, титрование, качественные реакции) является время получения результата сразу по всей группе элементов, которое не превышает нескольких минут. ИСП МС является быстрым, простым в использовании и достоверным инструментом для контроля качества ЛС. Использование стандартных образцов необходимо в минимальных количествах, поскольку высокая чувствительность прибора позволяет определять количества ТЭ в сильно разбавленных растворах на уровне мкг/кг, поэтому при проведении рутинных анализов расход стандартных образцов сокращается до минимума. Таким образом, будет создана методика анализа, позволяющая значительно ускорить контроль подлинности лекарственных средств в рамках государственной регистрации ЛС.