Разработка, изготовление и исследования прототипа внутрикостных имплантатов из сплавов высокой прочности с биосовместимыми покрытиями для челюстно-лицевой хирургии и хирургической стоматологии

Целью выполнения НИОКР явилось разработка дентального имплантата конусной формы, изготовленного из высокопрочного сплава титана, имеющего биосовместимое и защитное покрытие для хирургической стоматологии и челюстно-лицевой хирургии. В процессе выполнения НИОКР были достигнуты следующие результаты: - теоретически обосновано, что конусная форма дентального имплантата наиболее оптимальна при применении данной конструкции в качестве опоры для протезов в кости II и III типа архитектоники костной ткани; - разработан проект имплантата конусной формы; - изготовлены прототипы имплантата конусной формы из титанового сплава ВТ6; - результаты проведения испытаний по усталостной прочности показали, что имплантат конусной формы изготовленный из сплава титана ВТ6 превосходит по своим прочностным характеристикам стандартный имплантат цилиндрической формы, изготовленный из химически чистого титана ВТ1-0; - результаты построения компьютерных математических моделей по исследованию характеристик упругих свойств, распределения напряжения по Мизесу у конусных имплантатов, с параметрами сплава титана ВТ6 и химически чистого титана ВТ1-0 в системе блок костной ткани – тело имплантата – фиксирующий винт абатмента – абатмент показали, что значение коэффициента запаса прочности у имплантата конусной формы, изготовленного из сплава ВТ6 в 3 раза выше, чем у имплантата, изготовленного из титана ВТ1-0; - результаты нанесения трех видов покрытий (DLC, TiO2, нанесенный методом золь-гель и TiO2, нанесенный методом ALD), на образцы имплантатов в виде шайб из сплава титана ВТ6 показали что все три метода позволяют наносить покрытия на данный материал, при этом установлено, что по мере увеличения толщины пленок диоксида титана и алмазоподобного углерода в поверхностных слоях образцов наблюдалось снижение примесей металлов (ванадия и алюминия). Данное обстоятельство косвенно свидетельствует об эффективности использования покрытий TiO2 и DLC в качестве барьерных слоев, которые могут препятствовать проникновению негативных примесей металлов в ткани живого организма. показано, что использование методов атомно-слоевого осаждения, золь-гель и плазмохимического осаждения из газовой фазы для синтеза биосовместимых покрытий диоксида титана и алмазоподобного углерода позволяет модифицировать поверхность титановых имплантатов путем выращивания равномерных и однородных слоев по всей их площади; установлено, что изменением толщины покрытий удается добиться достижения необходимого качества структуры материала пленки, а также требуемых значений шероховатости в местах непосредственного контакта имплантата с тканями живого организма; - результаты исследований на биологическую совместимость образцов внутрикостных имплантатов из сплавов высокой прочности с биосовместимыми покрытиями на клеточных культурах показали, что наибольшую биосовместимость показали покрытия из пленкой диоксида титана TiO2 , нанесенного по технологии ALD толщиной 25нм и пленками алмазоподобного углерода DLC толщиной 100нм и 200нм; - результаты исследований на биологическую совместимость образцов внутрикостных имплантатов из сплавов высокой прочности с биосовместимыми покрытиями в условиях гетеротопической имплантации (в подкожные карманы) экспериментальным животным (крысам) показали, что наибольшую биосовместимость показали образцы с покрытиями из пленки диоксида титана TiO2 , нанесенного по технологии ALD толщиной 25нм; - гистологическое и компьютерное микротомографическое исследование остеоинтеграции прототипов внутрикостных конусных имплантатов из сплавов титана высокой прочности ВТ6 с биосовместимыми покрытиями нанесенного по технологии ALD толщиной 25нм показали, что уровень остеоинтеграции у данных имплантатов соответствует таковым показателям у имплантатов, изготовленных на производстве из химически чистого титана ВТ1-0; - рекомендации для проведения клинических испытаний, разработанные с требованиями существующего правового поля по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Все запланированные мероприятия выполнены в полном объеме полученные результаты соответствуют запланированным значениям. Полученные данные дают основание рекомендовать создание пилотной партии малого объема внутрикостных дентальных имплантатов из сплава ВТ-6 с биосовместимым покрытием TiO2, выполненном по технологии ALD, для проведения клинических испытаний. Данной разработкой решается проблема реабилитации пациентов со сложными дефектами челюстно-лицевой области, вызванными травмами, онкологическими процессами, выраженной атрофией челюстных костей после потери зубов. В сравнении с аналогичными изделиями данного класса импортного и отечественного производства используемыми в челюстно – лицевой хирургии, разработанные имплантаты не уступают по большинству параметров, а в некоторых даже превосходят аналоги. Это связано и с применением более прочного титанового сплава ВТ 6 и с нанесением наноструктурированного биосовместимого покрытия. По данной работе подана заявка на изобретение: Стоматологический внутрикостный имплантат конусной формы из сплавов высокой прочности с наноструктурированной поверхностью, полученной с помощью технологии атомно-слоевого осаждения (ALD). Полученные результаты позволяют оценить НИОКР как успешно выполненный в соответствии с техническим заданием и календарным планом.