Разработка нового радиофармпрепарата на основе аминокислотных лигандов простат-специфического мембранного антигена, меченного 18F, для диагностики рака предстательной железы методом позитронно-эмиссионной томографии (заключительный)

Объектом исследования является новый радиофармпрепарат (РФЛП) для ПЭТ рака предстательной железы на основе радионуклида 18F с использованием аминокислотных лигандов простат-специфического мембранного антигена. Цель работы: Разработка нового РФЛП для ПЭТ опухолей предстательной железы на основе радионуклида 18F с использованием аминокислотных лигандов ПСМА. В ходе первого этапа НИР был выполнен обзор литературных источников по методам синтеза и анализа F-JK-PSMA-7, [18F], произведен выбор оптимального подхода к разработке технологии синтеза и методов контроля качества основного действующего вещества РФЛП F-JK-PSMA-7, [18F], разработаны методы его получения и анализа. В ходе второго этапа НИР был разработан проект Спецификации на РФЛП с определением всех параметров качества, обоснованием нормативных показателей по ним и методов определения. Были наработаны экспериментальные серии РФЛП, проведено исследование содержания бактериальных эндотоксинов и стерильности. По этим параметрам серии соответствовали требованиям Государственной Фармакопеи и проекта Спецификации. На заключительном этапе НИР была проведена полная автоматизация синтеза РФЛП, разработаны проекты Лабораторного регламента изготовления РФЛП и Методов контроля качества РФЛП. В соответствии в разработанными НД были наработаны экспериментальные серии РФЛП, проведен контроль качества, установлено соответствие всем требованиям НД. Разработанная технология изготовления РФЛП и пакет проектов НД готовы для организации изготовления РФЛП для РНЦРХТ им. ак. Гранова МЗ РФ, а также может быть рекомендована к тиражированию в других медицинских организациях.